Ngành Dược hiện đang tìm cách sử dụng các công nghệ tiên tiến để nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và tối ưu hóa quản lý dược phẩm. Một trong những công cụ mạnh mẽ trong lĩnh vực này là Google Cloud Platform (GCP). Vậy, GCP trong ngành Dược là gì và tại sao nó quan trọng? Cùng tham khảo ngay bài viết dưới đây nhé!

Mục lục

GCP trong ngành Dược là gì?

Thử nghiệm thuốc lâm sàng là một hoạt động khoa học nghiên cứu về thuốc trên người tình nguyện, nhằm thăm dò và xác định tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc.

Đồng thời nhận biết và phát hiện các phản ứng có hại do tác động của thuốc, cũng như đánh giá khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ của thuốc.

Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice – GCP) là một tập hợp các nguyên tắc và tiêu chuẩn áp dụng trong việc lập kế hoạch, tổ chức, thực hiện, theo dõi, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.

Mục tiêu của GCP là đảm bảo sự đáng tin cậy và chính xác của dữ liệu thu thập và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền lợi và sự an toàn của những người tham gia nghiên cứu, đồng thời bảo vệ tính bí mật của thông tin liên quan.

Tại sao cần phải thực hiện tiêu chuẩn GCP?

Ở trên chúng ta đã biết được GCP trong ngành Dược là gì. Vậy tại sao nó lại quan trọng? Tầm quan trọng của tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược được thể hiện qua 8 yếu tố sau:

Nâng cao Nhận thức Đạo đức: Với sự phát triển liên tục của công nghệ và sự xuất hiện của các sản phẩm y tế mới, sự nhận thức về đạo đức của những người tham gia vào thử nghiệm trở nên ngày càng quan trọng hơn. Có những tình huống mới và các khía cạnh đạo đức mơ hồ cần được thảo luận và hiểu rõ hơn.
Cải thiện Phương pháp Thử nghiệm: Sự cải thiện liên tục về phương pháp thử nghiệm luôn là mục tiêu hàng đầu của tiêu chuẩn GCP, bởi vì lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng và thử nghiệm trên người đều đòi hỏi các biện pháp kiểm soát và thử nghiệm an toàn hơn.
Hiểu biết tốt hơn về Khái niệm Thử nghiệm Lâm sàng: Thực hiện thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi có trách nhiệm cao. Để thực hiện các cuộc thử nghiệm một cách chính xác, những người liên quan cần phải hiểu rõ ràng phạm vi và kết quả có thể đạt được của thử nghiệm.

Khía cạnh an toàn trong khuôn khổ Chính trị/Công chúng: GCP cũng nhắc nhở về việc bảo đảm an toàn trong môi trường chính trị và trước mắt công chúng.
Tai nạn và Lừa đảo trong Thử nghiệm: Tiêu chuẩn GCP nhằm giảm thiểu khả năng xảy ra tai nạn và lừa đảo trong thử nghiệm và có thể loại bỏ chúng khỏi quá trình nghiên cứu.
Tăng cường cạnh tranh: Việc tuân thủ tiêu chuẩn GCP có thể giúp nâng cao cạnh tranh trong ngành dược phẩm.
Trao đổi và Nhận thức Dữ liệu: Điều này đặc biệt quan trọng trong lĩnh vực phát triển y tế và dược phẩm, vì việc chia sẻ thông tin và làm việc cùng nhau trên các vấn đề chung có thể dẫn đến những kết quả tích cực hơn.
Cấu trúc thị trường mới: Tiêu chuẩn GCP cũng có thể ảnh hưởng đến sự hình thành và hoạt động của cấu trúc thị trường mới trong ngành dược phẩm.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GCP

Theo Thông tư 29/2018/TT-BYT, đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược là gì? Cụ thể bao gồm:

Các cơ sở thử nghiệm lâm sàng, bao gồm:
- Các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện để kinh doanh trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng của các sản phẩm dược phẩm.
- Các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học, đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện để kinh doanh trong lĩnh vực thử tương đương sinh học của các sản phẩm dược phẩm.
- Các cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm theo quy định tại Khoản 1, Điều 35 của Luật Dược, bao gồm:
  - Các cơ sở khám bệnh, cơ sở điều trị bệnh.
  - Các cơ sở nghiên cứu khoa học thực hiện việc thử nghiệm lâm sàng sản phẩm dược phẩm, thử tương đương sinh học của sản phẩm dược phẩm.
  - Các cơ sở khác thực hiện hoạt động thử nghiệm lâm sàng sản phẩm dược phẩm và thử tương đương sinh học của sản phẩm dược phẩm không vì mục đích thương mại.
Các tổ chức, cơ quan, và cá nhân có liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng.

Mức độ thực hiện GCP trong ngành Dược

Việc đánh giá tuân thủ tiêu chuẩn GCP của cơ sở thử nghiệm thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo 3 mức độ sau:

Mức độ 1: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn GCP trong trường hợp không có bất kỳ nội dung nào cần phải khắc phục hoặc sửa đổi.
Mức độ 2: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng tiêu chuẩn GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, nhưng các điều chỉnh này không có tác động đến chất lượng nghiên cứu và an toàn sức khỏe của những người tham gia thử thuốc.
Mức độ 3: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không đáp ứng tiêu chuẩn GCP trong các trường hợp sau:
- Có nội dung sai lệch so với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng của nghiên cứu và/hoặc sức khỏe và an toàn của những người tham gia thử thuốc.
- Thực hiện gian lận, giả mạo, hoặc sửa đổi số liệu, dữ liệu, hoặc tài liệu liên quan.

Nguyên tắc tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược là gì?

Vậy các bạn đã biết những nguyên tắc tuân thủ tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược là gì chưa? Dưới đây là 13 nguyên tắc tiêu chuẩn GCP mà mọi nhà nghiên cứu dược phẩm cần nắm vững để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng:

Thực hiện các thử nghiệm lâm sàng dựa trên các nguyên tắc đạo đức bắt nguồn từ Tuyên bố Helsinki và tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành trong GCP.
Trước khi bắt đầu thử nghiệm, phải xem xét cẩn thận về các rủi ro và sự bất tiện có thể xảy ra đối với đối tượng thử nghiệm và xã hội. Nếu lợi ích của thử nghiệm nổi trội hơn so với rủi ro, thì có thể tiếp tục thực hiện.
Quyền, sự an toàn và phúc lợi của các đối tượng thử nghiệm luôn được đặt lên hàng đầu và ưu tiên hơn so với lợi ích của khoa học và xã hội.
Các thông tin lâm sàng và phi lâm sàng cần được thu thập đầy đủ và đủ để hỗ trợ cho thử nghiệm lâm sàng được đề xuất.
Các thử nghiệm lâm sàng phải được mô tả rõ ràng và chi tiết để đảm bảo tính hợp lý và đúng đắn.
Quy trình thử nghiệm phải tuân thủ các bước đã được phê duyệt trước đó.

Chỉ có các chuyên gia y tế như bác sĩ hoặc nha sĩ mới được phép ra quyết định về liệu pháp đối với các đối tượng thử nghiệm.
Mỗi cá nhân tham gia thực hiện thử nghiệm phải có đủ trình độ giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của mình.
Tất cả đối tượng thử nghiệm phải được tự do tham gia.
Tất cả thông tin lâm sàng cần được ghi lại, xử lý và lưu trữ một cách chính xác, bao gồm cả việc báo cáo, giải thích và xác minh.
Tính bảo mật của hồ sơ phải được đảm bảo và xác định đối tượng cần được bảo vệ.
Các sản phẩm điều tra cần được sản xuất, xử lý và lưu trữ theo tiêu chuẩn GMP hiện hành (cGMP).
Nghiêm túc thực hiện đúng các quy trình đảm bảo chất lượng trong mọi khía cạnh của thử nghiệm.

Đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng tiêu chuẩn GCP

Hồ sơ đề nghị đánh giá

Hồ sơ làm cơ sở đánh giá tuân thủ tiêu chuẩn GCP đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc bao gồm:

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, được nộp theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược và Điều 32 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Trong trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc không phải nộp hồ sơ này khi đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc phải thực hiện kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược và Điều 49 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Đối với tài liệu kỹ thuật về cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc, theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược và Điều 32 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, tài liệu này cần được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục II được ban hành cùng với Thông tư này.
- Hoặc hồ sơ tổng thể cần được cập nhật trong trường hợp mở rộng phạm vi hoạt động và có dấu đỏ của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc.
Trong trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận GCP cùng với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.

Hồ sơ làm cơ sở đánh giá tuân thủ tiêu chuẩn GCP đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, quy định tại điểm c của khoản 1 Điều 2 của Thông tư này, bao gồm:

Đơn đề nghị đánh giá tuân thủ tiêu chuẩn GCP theo Mẫu số 01 được quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này. Trong trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận GCP, nội dung này cần được ghi rõ trong đơn đề nghị.
Tài liệu kỹ thuật liên quan đến cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này, và phải có đóng dấu của cơ sở.

Nơi nộp hồ sơ:

Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Nộp hồ sơ tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại: Hồ sơ nộp tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

Quy trình đánh giá

Trong khoảng thời gian 05 ngày làm việc, tính từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ sở sẽ nhận được thông báo bằng văn bản về việc lập ra Đoàn đánh giá, cùng với thời gian dự kiến cho quá trình đánh giá thực tế tại cơ sở.
Trong vòng 15 ngày kể từ ngày của văn bản thông báo, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành quá trình đánh giá thực tế tại cơ sở.

Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GCP

Trường hợp 1: Báo cáo đánh giá việc tuân thủ tiêu chuẩn GCP kết luận rằng cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng tiêu chuẩn GCP (Không có nội dung cần khắc phục hoặc sửa chữa):

Trong thời gian 10 ngày làm việc, bắt đầu từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận GCP, nếu đã có đề nghị trong đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đã tiến hành thử thuốc và kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thì cơ sở sẽ nhận được giấy chứng nhận GCP trong khoảng thời gian 20 ngày làm việc, tính từ ngày kết thúc quá trình đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá.

Trường hợp 2: Báo cáo đánh giá việc tuân thủ tiêu chuẩn GCP kết luận rằng cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cần khắc phục hoặc sửa chữa:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc (hoặc 15 ngày làm việc đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đã thực hiện thử thuốc và kinh doanh phải kiểm soát đặc biệt), kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá.

Cơ sở sẽ nhận được báo cáo đánh giá về việc tuân thủ tiêu chuẩn GCP, cùng với thông báo về các điểm cần phải khắc phục hoặc sửa chữa.

Sau khi hoàn thành việc khắc phục và sửa chữa, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng sẽ cung cấp báo cáo đi kèm với bằng chứng (bao gồm tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) để chứng minh rằng các khắc phục và sửa chữa đã được thực hiện.

Trong vòng 20 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận nhận được báo cáo khắc phục hoặc sửa chữa từ cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, cơ quan sẽ xem xét báo cáo và kết luận về việc tuân thủ tiêu chuẩn GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.
Trong trường hợp các điều chỉnh và sửa chữa đã được thực hiện và đáp ứng yêu cầu, cơ quan sẽ thực hiện theo quy định như trường hợp 1.

Lời kết

Qua bài viết trên chắc hẳn các bạn đã nắm được GCP trong ngành Dược là gì rồi phải không? GCP không chỉ là một xu hướng, mà còn là một công cụ mạnh mẽ giúp nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe, tối ưu hóa quy trình làm việc và thúc đẩy sự phát triển và nghiên cứu trong lĩnh vực này.