Trong ngành Dược, thuật ngữ “GDP” không phải là Gross Domestic Product mà là Good Distribution Practices. GDP trong ngành Dược đóng vai trò quyết định trong việc đảm bảo rằng các loại thuốc và dược phẩm được phân phối đến người sử dụng với chất lượng và an toàn cao nhất. Chúng ta cùng tìm hiểu xem GDP trong ngành Dược là gì nhé!
Tổng quan về GDP trong ngành Dược
GDP trong ngành Dược là gì?
Chắc hẳn nhiều người hoạt động kinh doanh trong ngành Dược cũng nghe qua tiêu chuẩn GDP rồi đúng không? Vậy, thực chất GDP trong ngành Dược là gì?
Theo quy định tại Điều 2 Khoản 1 của Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” của Bộ Y tế, GDP trong ngành Dược có thể được hiểu như sau:
GDP, viết tắt của Good Distribution Practices – Thực hành tốt phân phối thuốc, đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng toàn diện của thuốc, thông qua việc kiểm soát đầy đủ mọi hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.
GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản và hướng dẫn tổng quan về “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
Chúng nêu rõ các yêu cầu quan trọng cho việc vận chuyển, lưu trữ, và phân phối thuốc một cách hiệu quả, đảm bảo rằng thuốc được cung cấp đúng thời điểm, đủ số lượng, và có chất lượng như dự kiến đến tay người tiêu dùng.
Vai trò của GDP trong ngành Dược là gì?
Tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược có 2 vai trò chính, cụ thể:
- Quản lý hệ thống phân phối thuốc một cách chặt chẽ: Điều này nhằm đảm bảo rằng việc cung cấp thuốc chất lượng đến người sử dụng diễn ra một cách đáng tin cậy và an toàn.
- Bảo đảm chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn GDP giúp đảm bảo rằng mọi giai đoạn trong quá trình sản xuất, bảo quản, lưu trữ, và phân phối thuốc đạt được hiệu quả tối ưu nhất, đảm bảo rằng thuốc luôn duy trì chất lượng cao và an toàn cho sức khỏe của người tiêu dùng.
Đối tượng cần áp dụng tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược
Các đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược là gì? Theo quy định của Tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, bao gồm:
- Các đơn vị sản xuất thuốc.
- Các đơn vị cung cấp thuốc.
- Các đơn vị phân phối thuốc.
Nguyên tắc của tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược là gì?
Dưới đây là những nguyên tắc của tiêu chuẩn GDP được quy định trong ngành Dược:
- Đảm bảo sự duy trì của chất lượng sản phẩm trong mọi khâu: Trách nhiệm đảm bảo chất lượng của sản phẩm dược phẩm và chuỗi phân phối phải được duy trì liên tục trong suốt quá trình phân phối.
- Tiêu chuẩn GDP là yêu cầu tối thiểu để đảm bảo chất lượng trong ngành Dược: Vì tính quan trọng của nó, tiêu chuẩn GDP được đề xuất để đưa vào luật pháp như một phương tiện thiết lập các tiêu chuẩn.
- Áp dụng cho cả chuỗi cung ứng và cung ứng ngược: Nguyên tắc GDP áp dụng cho cả sản phẩm dược phẩm trong quá trình trả lại và thu hồi, bên cạnh việc áp dụng cho sản phẩm dược phẩm được chuyển giao trong quá trình phân phối đến đơn vị chịu trách nhiệm.
- Áp dụng cho cả trường hợp của dược phẩm quyên góp: Nguyên tắc GDP không chỉ áp dụng trong trường hợp phân phối hoặc thu hồi, mà còn áp dụng đối với dược phẩm được quyên góp.
- Các chủ thể tham gia quy trình cần áp dụng tiêu chuẩn GDP ngành Dược: Điều này giúp hạn chế rủi ro liên quan đến bảo mật và các vấn đề pháp lý liên quan đến nguồn gốc.
- Sự hợp tác giữa các cơ quan ban ngành và nhà sản xuất, phân phối: Sự hợp tác này nhằm mục đích đảm bảo chất lượng của sản phẩm dược phẩm và ngăn ngừa phơi nhiễm của các bệnh nhân, tạo điều kiện để ngăn chặn các tổ chức xấu sử dụng sản phẩm giả mạo.
Quy định của tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược là gì?
Quy định về nhân sự
Tất cả nhân viên tham gia vào hoạt động phân phối phải qua quá trình đào tạo và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của Thực hành tốt phân phối thuốc (nếu có).
Nhân viên cần được đào tạo ban đầu và tiếp tục liên quan đến nhiệm vụ của họ, và phải được đánh giá là có khả năng áp dụng, theo chương trình đào tạo bằng văn bản.
Ngoài ra, đào tạo nhân viên cần bao gồm bảo mật sản phẩm cũng như việc nhận dạng sản phẩm, phát hiện hàng giả và ngăn chặn hàng giả xâm nhập vào chuỗi cung ứng.
Nhân viên chủ chốt liên quan đến quá trình phân phối dược phẩm cần phải có khả năng và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm của họ để đảm bảo rằng việc phân phối sản phẩm dược phẩm diễn ra đúng cách.
Cần có đủ số lượng nhân viên có thẩm quyền tham gia vào tất cả các giai đoạn của quá trình phân phối dược phẩm để đảm bảo chất lượng của sản phẩm được duy trì. Các quy định quốc gia liên quan đến trình độ và kinh nghiệm của nhân viên cần phải được tuân thủ.
Những nhân viên xử lý các sản phẩm dược phẩm nguy hiểm (như vật liệu có hoạt tính cao, chất phóng xạ, ma túy và các sản phẩm dược phẩm nguy hiểm, nhạy cảm với môi trường và/hoặc có nguy cơ đặc biệt về lạm dụng hoặc cháy nổ) cần phải được đào tạo.
Nhân viên tham gia vào quá trình phân phối dược phẩm nên mặc quần áo phù hợp với công việc mà họ thực hiện. Những người xử lý các sản phẩm dược phẩm độc hại, bao gồm cả những sản phẩm chứa các thành phần có độc tố cao, cần được cung cấp quần áo bảo hộ khi cần thiết.
Cần thiết lập và tuân thủ các quy trình và điều kiện làm việc cho nhân viên, bao gồm cả hợp đồng và nhân viên tạm thời, và cho những người khác có quyền truy cập vào sản phẩm dược phẩm, để giảm thiểu khả năng sản phẩm thuộc sở hữu của họ bị chiếm dụng hoặc sử dụng trái phép.
Cần áp dụng các quy tắc thực hành và quy trình xử lý vi phạm để ngăn chặn và xử lý các tình huống mà những người liên quan đến phân phối dược phẩm bị nghi ngờ hoặc phát hiện có liên quan đến việc chiếm dụng, giả mạo, chuyển hướng hoặc làm giả sản phẩm.
Quy định về phân phối dược phẩm
Cần phải có hệ thống luật pháp quốc gia để quy định các hoạt động của cá nhân hoặc tổ chức liên quan đến việc phân phối dược phẩm.
Nhà phân phối hoặc tổ chức mà họ thuộc về phải là thực thể được ủy quyền phù hợp theo luật pháp hiện hành để thực hiện nhiệm vụ mà họ định thực hiện, và phải chịu trách nhiệm cho các hoạt động liên quan đến việc phân phối dược phẩm.
Chỉ có những người hoặc tổ chức được ủy quyền mới được phép nhập khẩu hoặc xuất khẩu sản phẩm dược phẩm.
Nhà phân phối hoặc đại lý của họ chỉ được phân phối dược phẩm trong hoặc đến một quốc gia/ lãnh thổ nếu ủy quyền tiếp thị hoặc ủy quyền tương tự đã được cấp, cho phép sử dụng sản phẩm dược phẩm đó tại quốc gia/ lãnh thổ đó.
Người được ủy quyền phân phối dược phẩm chỉ nên có được nguồn cung cấp dược phẩm từ những người hoặc tổ chức được ủy quyền bán hoặc cung cấp sản phẩm đó cho nhà phân phối.
Nhà phân phối hoặc đại lý của họ chỉ nên cung cấp sản phẩm dược phẩm cho người hoặc tổ chức được ủy quyền mua sản phẩm đó dưới dạng ủy quyền làm nhà phân phối, bán hoặc cung cấp sản phẩm trực tiếp cho bệnh nhân hoặc đại lý của họ.
Có thể ủy quyền một số nhiệm vụ và trách nhiệm cho những người hoặc tổ chức được chỉ định phù hợp khi cần thiết và theo quy định của luật pháp quốc gia.
Nếu nhà phân phối hoặc đại lý của họ ký hợp đồng cho một thực thể khác, thì người hoặc tổ chức đó phải được ủy quyền thích hợp để thực hiện các hoạt động được ký hợp đồng phụ, và họ phải duy trì các tiêu chuẩn tương tự như nhà phân phối.
Việc bán sản phẩm dược phẩm qua Internet nên được giới hạn ở các nhà thuốc đặt hàng qua thư đã đăng ký và được ủy quyền, hoặc các đơn vị khác được ủy quyền.
Quy định về hồ sơ, tài liệu
Phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động liên quan đến việc phân phối thuốc, bao gồm tiếp nhận và phát hành (hóa đơn), và lưu giữ hồ sơ ít nhất trong 7 năm, trừ khi có quy định khác.
Các cơ sở phân phối phải lưu giữ hồ sơ về tất cả các thuốc đã tiếp nhận, bao gồm:
- Thông tin về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, quy cách đóng gói, giấy phép lưu hành, phiếu kiểm nghiệm, ngày sản xuất, số lô, hạn dùng.
- Tên nhà sản xuất, nhà nhập khẩu (nếu có), nhà cung cấp, số lượng nhập, thời gian nhập, biên bản kiểm nhập.
- Tên và địa chỉ của cơ sở mua thuốc, số lượng xuất bán, thời gian xuất kho, và biên bản giao nhận thuốc.
Phải xây dựng và duy trì quy trình chuẩn bị, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát hồ sơ, sổ sách liên quan đến quá trình phân phối, bao gồm cả tài liệu nội bộ và từ nguồn bên ngoài.
Tất cả các tài liệu và hướng dẫn liên quan đến hoạt động có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc phải được thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân phối cẩn thận. Nội dung của các tài liệu phải rõ ràng, rành mạch, và phải có hệ thống để dễ kiểm tra.
Tất cả các tài liệu phải được người có thẩm quyền phê duyệt và không được thay đổi khi không được phép.
Các tài liệu phải tuân thủ các quy định của pháp luật liên quan, và cần thiết phải được lưu giữ ít nhất một năm sau ngày hết hạn sử dụng của sản phẩm liên quan.
Cơ sở phân phối phải xây dựng và duy trì quy trình nhận dạng, thu thập, lập chỉ mục, hồi cứu, bảo quản, bảo trì, loại bỏ và tiếp cận tất cả các hồ sơ, tài liệu thích hợp.
Các tài liệu phải được rà soát và cập nhật thường xuyên, và phải có hệ thống phòng ngừa việc sử dụng các phiên bản cũ không còn hiệu lực.
Quy trình đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Để xin cấp chứng nhận đánh giá tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, đơn vị cần nộp hồ sơ về Trung tâm phục vụ hành chính công của tỉnh.
Bước 2: Tiếp nhận các ý kiến đánh giá
Hồ sơ sẽ được trả về cho đơn vị trong trường hợp đáp ứng các tiêu chuẩn theo quy định.
Nếu đơn vị không cần phải sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược (a).
Trong trường hợp có yêu cầu chỉnh sửa hoặc bổ sung, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi đề nghị cho đơn vị, nêu rõ các tài liệu và nội dung cần điều chỉnh hoặc bổ sung, và đơn vị phải hoàn tất việc này trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên hồ sơ (b).
Bước 3: Sửa đổi và bổ sung
Sau khi đơn vị nộp hồ sơ sửa đổi hoặc bổ sung, sẽ nhận được phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi hoặc bổ sung.
Trong trường hợp hồ sơ sửa đổi hoặc bổ sung không đáp ứng được yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo theo quy định theo điểm (b) Bước 2.
Ngược lại, nếu hồ sơ đáp ứng được yêu cầu, cơ quan tiếp nhận sẽ tiếp tục thực hiện theo quy định tại điểm (a) của Bước 2.
Bước 4: Đánh giá trực tiếp tại cơ sở kinh doanh
Trong vòng 5 ngày kể từ khi đơn vị nộp hồ sơ hợp lệ, đơn vị sẽ nhận được thông báo về việc Đoàn đánh giá do Sở Y tế lập ra, cùng với dự kiến thời gian tiến hành đánh giá.
Sau 15 ngày kể từ khi có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá sẽ triển khai đánh giá thực tế tại cơ sở của đơn vị và lập biên bản đánh giá.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận
Đơn vị sẽ nhận được giấy chứng nhận khi biên bản đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc kết luận rằng đơn vị tuân thủ GDP ở mức độ 1. Thời gian cấp giấy chứng nhận là 20 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá.
Tuy nhiên, trong trường hợp đơn vị không tuân thủ đủ các yêu cầu về chất lượng cơ sở theo quy định của pháp luật hiện hành, đơn vị sẽ cần tuân thủ và cải thiện các yêu cầu về chất lượng cơ sở được quy định theo luật pháp hiện hành.
Lời kết
Hy vọng bài viết trên giúp bạn hiểu rõ hơn về GDP trong ngành Dược là gì cũng như vai trò và các nguyên tắc thực hiện. Hãy theo dõi MNI GROUP để cập nhật nhiều bài viết thú vị hơn các bạn nhé!
