GLP là một trong những tiêu chuẩn GPs quan trọng mà bất kỳ một cơ sở kinh doanh hay sản xuất thuốc nào cũng cần phải nắm và tuân thủ. Vậy GLP trong ngành Dược là gì và yêu cầu của tiêu chuẩn này là gì? Hãy cùng MNI GROUP tham khảo bài viết dưới đây ngay nhé!

Mục lục

GLP trong ngành Dược là gì?

GLP (viết tắt của Good Laboratory Practice) dịch ra là Thực hành phòng thí nghiệm tốt, là một hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến cách tổ chức và điều kiện của các nghiên cứu về sức khỏe và môi trường phi lâm sàng.

Các quy trình này được lập kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi chép, lưu trữ và báo cáo một cách chặt chẽ.

Mục đích chính của các Nguyên tắc Thực hành Phòng thí nghiệm tốt là để thúc đẩy sự phát triển của dữ liệu thử nghiệm chất lượng và đảm bảo rằng phòng thí nghiệm có đủ nguồn lực để quản lý mọi khía cạnh của nghiên cứu, bao gồm cả việc tiến hành, báo cáo và lưu trữ.

Tiêu chuẩn GLP áp dụng cho nghiên cứu phi lâm sàng đối với các loại mẫu thử là dược phẩm, hóa chất bảo vệ thực vật, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nuôi và hóa chất công nghiệp.

Việc áp dụng tiêu chuẩn GLP là nhằm nâng cao hiệu quả của hệ thống phòng thí nghiệm trong quá trình sản xuất. Những tiêu chuẩn này đảm bảo khả năng thực hiện trên cả 2 mặt là quản lý nghiệm vụ và quản lý kỹ thuật.

Điều này đảm bảo tính khách quan, trung thực và độ chính xác trong việc kiểm tra chất lượng của sản phẩm.

Tiêu chuẩn GLP bao gồm những gì?

Để hiểu rõ GLP trong ngành Dược là gì, chúng ta cần phải biết các thông tin sau đây:

Áp dụng tiêu chuẩn GLP “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” của Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD) và các thông tin cập nhật trên trang web của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn) và Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn).
Từ ngày 01/07/2017, các cơ sở thử nghiệm phải thực hiện và tuân thủ các nguyên tắc tiêu chuẩn GLP “Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm” được quy định trong Phụ lục 1 của Thông tư này, cùng với các tài liệu cập nhật từ OECD, được công bố trên trang web của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.
Việc áp dụng các tài liệu cập nhật của tiêu chuẩn GLP phải tuân thủ theo hướng dẫn trong tài liệu tiêu chuẩn GLP.
Thời hạn cho việc thực hiện cập nhật là không quá 12 tháng kể từ thời điểm Cục Quản lý Dược dịch và công bố thông tin trên trang web của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược, hoặc không quá 06 tháng cho các cập nhật khác, tính từ thời điểm dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Lợi ích của tiêu chuẩn GLP trong ngành Dược là gì?

Giảm tỷ lệ âm tính giả

GLP sẽ giúp các nhà khoa học giảm bớt số lượng âm tính giả từ các nghiên cứu của họ vì mọi nghiên cứu được chuẩn hóa và mọi biến số đều được ghi chép một cách minh bạch và rõ ràng.

Xảy ra một âm tính giả cho một nghiên cứu độc tính là tình trạng mà thông tin báo cáo không chính xác, ngụy tạo, cho rằng một chất thử nghiệm không độc hại trong thực tế lại là độc hại.

Nếu việc này xảy ra và được lặp lại một cách không chính xác, có thể rất nguy hiểm nếu chất thử nghiệm sau đó được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng trên con người.

Tuy nhiên, tình huống như vậy hiếm khi xảy ra, bởi vì nhiều nghiên cứu tiền lâm sàng thường được tiến hành trước khi thực hiện bất kỳ thử nghiệm nào trên con người nào.

Giảm tỷ lệ dương tính giả

GLP cũng giúp làm giảm tỷ lệ dương tính giả. Trong trường hợp nghiên cứu về an toàn phi lâm sàng, điều này đã khiến các nhà khoa học tin rằng chất thử nghiệm của họ có thể gây hại, trong khi thực sự không phải như vậy.

Trong tình huống này, vật thí nghiệm có khả năng bị loại bỏ, tức là loại trừ như một loại thuốc có thể là ứng cử viên.

Vật thử nghiệm này có thể là bổ sung có ích trong cuộc chiến chống lại các căn bệnh, nhưng do sự hiểu lầm, nó có thể bị loại bỏ để tiến hành nghiên cứu sâu hơn và không bao giờ đến tay bệnh nhân, dù có thể hữu ích cho họ.

Thúc đẩy công nhận lẫn nhau dữ liệu nghiên cứu trên các biên giờ quốc tế

GLP cũng thúc đẩy sự công nhận quốc tế về dữ liệu nghiên cứu. Khi các nghiên cứu được tiến hành theo Nguyên tắc GLP của OECD, các quốc gia thành viên của OECD (tổ chức đã chấp nhận Nguyên tắc Thực hành Phòng thí nghiệm tốt) cần thừa nhận rằng dữ liệu từ những nghiên cứu này đã được tạo ra theo các tiêu chuẩn chấp nhận trên toàn cầu.

Ngay cả những quốc gia không thuộc OECD cũng sẵn sàng chấp nhận độ tin cậy của dữ liệu từ các nghiên cứu tuân thủ GLP.

Do đó, với điều kiện là các khía cạnh khoa học của các nghiên cứu là hợp lý, dữ liệu sẽ được coi là đáng tin cậy và các nghiên cứu sẽ được coi là có giá trị.

Trước khi có tiêu chuẩn GLP, nhiều quốc gia thường từ chối đăng ký sản phẩm dược phẩm được phát triển từ nghiên cứu được thực hiện ở nước ngoài và yêu cầu thử nghiệm lại tại quốc gia của họ.

GLP đã làm cho các chính sách đó trở nên không còn phù hợp bằng cách cho phép các quốc gia tin tưởng vào dữ liệu gốc.

Phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP trong ngành Dược là gì?

Thực hành tốt các nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP sẽ giúp nâng cao hiệu quả của các hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc, cả khía cạnh quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, bao gồm cả các lĩnh vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp.

Điều này giúp đảm bảo tính khách quan, trung thực và độ chính xác trong việc đánh giá chất lượng của các loại thuốc.

Chức năng của một phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP là đánh giá xem một sản phẩm thuốc có đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không.

Phòng kiểm nghiệm sẽ là yếu tố quan trọng trong việc quản lý chất lượng đặc biệt là khi kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy cũng như chất lượng của thuốc là chính xác.

Chính vì lý do này, việc tiêu chuẩn hóa công tác kiểm nghiệm và xây dựng các nguyên tắc GLP là một bước quan trọng để đảm bảo khả năng đánh giá các phòng kiểm nghiệm.

Những nguyên tắc này sẽ được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của tổ chức nhà nước và các doanh nghiệp, bao gồm cả doanh nghiệp có sự đầu tư từ nước ngoài và các phòng kiểm nghiệm độc lập hoạt động trong lĩnh vực này.

Quy trình kiểm nghiệm GLP trong ngành Dược là gì?

Yêu cầu về nhân sự

Yêu cầu về trình độ chuyên môn của cán bộ và nhân viên kỹ thuật rất quan trọng trong quá trình kiểm nghiệm:

Trưởng phòng và trưởng các bộ phận kiểm nghiệm cần có trình độ đại học hoặc sau đại học, đồng thời phải có kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc và phân tích kiểm nghiệm.

Các kiểm nghiệm viên cần có kiến thức chuyên môn sâu về các lĩnh vực như dược học, hóa dược lý, dược lý, sinh học, vi sinh vật và cần có bằng đại học hoặc sau đại học để đảm bảo khả năng thực hiện công việc kiểm nghiệm một cách chính xác và đáng tin cậy.

Kỹ thuật viên trung học cần được đào tạo chuyên sâu về công tác kiểm nghiệm, tốt nghiệp từ các trường trung học chuyên nghiệp trong lĩnh vực tương ứng.

Công nhân kỹ thuật có kinh nghiệm thuốc ít nhất cần được kèm cặp bởi các đơn vị có kinh nghiệm và cần có trình độ sơ học hoặc được đào tạo tại các trường dạy nghề dược chuyên nghiệp để đảm bảo sự hiểu biết và kỹ năng cần thiết trong công việc.

Yêu cầu về cơ sở vật chất

Phòng kiểm nghiệm

Phòng kiểm nghiệm phải đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị và dụng cụ chuyên môn. Đồng thời, cần phải được thiết kế một cách hợp lý để có đủ không gian làm việc cho nhân viên và để lưu trữ đầy đủ hồ sơ tài liệu chuyên ngành.

Phòng kiểm nghiệm cần phải được bảo vệ, đảm bảo rằng không có ảnh hưởng quá mức từ tiếng ồn, nhiệt độ, bụi bặm, độ ẩm, và rung động nhiễu điện từ.

Môi trường thực hiện thử nghiệm phải được kiểm soát để đảm bảo sự chính xác của các phép đo và để tránh bất kỳ sai lệch nào trong kết quả.

Hơn nữa, cần phải thiết lập các biện pháp phù hợp để duy trì sự gọn gàng và sạch sẽ của phòng kiểm nghiệm. Đồng thời, kiểm soát và giới hạn đúng mục đích, điều kiện quy định về việc đi lại, sử dụng phòng kiểm nghiệm của nhân viên.

Phòng chuyên môn

Phải đảm bảo rằng phòng chuyên môn được tổ chức và cấu hình sao cho mỗi hệ thống phân tích đều có không gian độc lập và riêng biệt. Khi sắp xếp, quan trọng phải tạo sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau.

Cần phải thực hiện sự phân chia rõ ràng giữa các phòng kiểm nghiệm, bao gồm cả phòng kiểm nghiệm sinh học/vi sinh vật và phòng kiểm nghiệm chất phóng xạ, với việc duy trì hệ thống cung cấp khí sạch theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật được quy định cho các phòng kiểm nghiệm vi sinh vật.

Đặc biệt, phòng kiểm nghiệm Dược lý cần phải có một khu vực riêng biệt cho việc chăn nuôi động vật thử nghiệm, phải được thiết kế và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật được quy định.

Khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc hóa chất độc hại

Khu vực này cần phải được phân chia thành các phòng riêng biệt, đặc biệt là cần có phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, và các phụ kiện của thiết bị trong phòng kiểm nghiệm.

Phải đảm bảo rằng khu vực này hoàn toàn tách biệt với các khu vực sử dụng cho các hoạt động phân tích và phải được trang bị để ngăn ngừa mối mọt, xâm nhập của côn trùng, và ngăn chặn nguy cơ ô nhiễm, cháy nổ, và các tình huống nguy hiểm khác.

Ngoài ra, các điều kiện như nhiệt độ, độ ẩm, và chất lượng không khí cũng cần được duy trì ở mức phù hợp.

Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc là rất quan trọng trong việc tối ưu hóa hiệu suất của hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc. Do đó, việc áp dụng tiêu chuẩn GLP trong lĩnh vực Dược học sẽ giúp nâng cao hiệu quả của ngành Dược nước nhà.

Lời kết

Hy vọng qua bài viết trên, các bạn đã hiểu GLP trong ngành Dược là gì cũng như các yêu cầu của nó. Việc tuân thủ các nguyên tắc GLP không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là một cam kết về chất lượng và sự an toàn trong ngành dược học. Theo dõi MNI GROUP để cập nhật các bài viết mới nhất các bạn nhé!