GMP là một thuật ngữ phổ biến trong ngành dược phẩm và có ý nghĩa quan trọng đối với sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm mà chúng ta sử dụng hàng ngày. Để hiểu rõ hơn về GMP trong ngành Dược là gì và tầm quan trọng của nó, chúng ta hãy cùng khám phá bài viết dưới đây nhé!

Tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược là gì?

GMP trong ngành Dược là gì?

GMP (viết tắt của “Good Manufacturing Practices”) là một hệ thống được tạo ra để đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất tuân theo các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt.

Trong ngành Dược, GMP có ý nghĩa là việc kiểm soát và đảm bảo các sản phẩm y tế được sản xuất và gia công đúng theo các tiêu chuẩn chất lượng đặc thù. Mục tiêu của GMP trong ngành Dược là gì?

Đó là giảm thiểu rủi ro gặp sự cố hoặc hư hỏng đối với cả người sử dụng sản phẩm và các bên tham gia vào quá trình sản xuất, bao gồm cả nhà sản xuất và nhà phân phối.

Vai trò của tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược

Thực hiện GMP trong doanh nghiệp mang lại nhiều lợi ích quan trọng, bao gồm:

Tạo ra quy trình chuẩn hóa: GMP yêu cầu việc xây dựng, kiểm tra và phê duyệt các quy trình theo các tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể. Điều này dẫn đến việc tạo ra các quy trình làm việc cụ thể, từng bước và giai đoạn, giúp cải thiện hiệu suất và đảm bảo tính nhất quán trong sản xuất.
Tối ưu hóa chi phí vận hành: Nhờ quy trình cụ thể, doanh nghiệp có khả năng đo lường và đầu tư chính xác vào nhân lực, nhà xưởng, và thiết bị. Điều này giúp tránh lãng phí và tối ưu hóa chi phí sản xuất.
Đảm bảo chất lượng sản phẩm: GMP đặt ra các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong việc kiểm soát quá trình sản xuất, bao gồm cả việc giám sát các thông số quan trọng như nhiệt độ, độ ẩm, và nhiều yếu tố khác. Cuối cùng cho ra sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và độ tin cậy cao.
Hạn chế sự cố: Việc kiểm soát chặt chẽ từng giai đoạn của quá trình sản xuất giúp giảm thiểu sai sót và lỗi sản phẩm. Điều này không chỉ giúp tiết kiệm nguyên liệu, nhân công và thời gian, mà còn tăng năng suất và giảm nguy cơ sự cố không mong muốn.

Mức độ thực hiện tiêu chuẩn GMP

Theo Phụ lục IX của Thông tư số 35/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành, việc vi phạm tại các cơ sở sản xuất dược phẩm sẽ được phân chia thành ba mức độ khác nhau.

Tồn tại nghiêm trọng

Đây là những vi phạm có khả năng gây ra ảnh hưởng nghiêm trọng đến quá trình sản xuất và có thể dẫn đến việc sản xuất các sản phẩm có thể gây hại cho sức khỏe và tính mạng của người sử dụng.

Điều này bao gồm các hành vi như gian lận, giả mạo, sửa đổi thông tin hoặc dữ liệu của cơ sở sản xuất.

Tồn tại nặng

Đây là các vi phạm hoặc sai sót có thể dẫn đến sản xuất sản phẩm không tuân thủ theo giấy phép lưu hành sản phẩm, liên quan đến việc không tuân thủ các quy định trong GMP hoặc có sự sai lệch lớn không tuân thủ các quy định về điều kiện sản xuất.

Ngoài ra, mức độ này cũng bao gồm việc không tuân thủ các quy trình xuất xưởng lô hoặc việc không đáp ứng được yêu cầu về trình độ chuyên môn và kinh nghiệm của người có thẩm quyền hoặc người phụ trách công việc.

Nó cũng áp dụng cho tình huống có nhiều vi phạm xuất hiện cùng nhau và tạo thành một tình huống nặng, được báo cáo và phân tích như một tình huống nặng.

Tồn tại nhẹ

Đây là những lỗi nhỏ hoặc sai lệch so với các nguyên tắc và tiêu chuẩn đã được quy định, nhưng không đủ để được xem xét là tồn tại nặng hoặc tồn tại nghiêm trọng.

Mức độ đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất dược phẩm được phân loại theo số tồn tại mà cơ sở đó gặp phải. Cụ thể như sau:

Mức độ 1: Đơn vị không có bất kỳ tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng nào.
Mức độ 2: Đơn vị không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 1 – 6 tồn tại nặng.
Mức độ 3: Đơn vị không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 7 – 14 tồn tại nặng.
Mức độ 4: Đơn vị có mắc tồn tại nghiêm trọng và/hoặc có từ 15 tồn tại nặng trở lên.

Yêu cầu và cách áp dụng GMP trong ngành Dược là gì?

Về cơ sở vật chất

Đối với nhà xưởng và trang thiết bị chế biến, cần tuân thủ các quy định về vị trí phù hợp để không ảnh hưởng đến môi trường xung quanh và không ảnh hưởng xấu đến quy trình sản xuất.

Tiếp theo, quy định về thiết kế cũng cần được tuân thủ một cách nghiêm ngặt. Điều này bao gồm việc xác định nguồn gốc rõ ràng của các nguyên liệu được sử dụng để xây dựng nhà xưởng.

Ngoài ra, cần đảm bảo rằng các thiết bị và dụng cụ được sử dụng phải phù hợp với dây chuyền công nghệ, đảm bảo tính hiệu quả trong quá trình sản xuất.

Về tiêu chuẩn vệ sinh

Tất cả các yếu tố liên quan đến quá trình sản xuất phải được đảm bảo đạt tiêu chuẩn vệ sinh. Không chỉ nhà máy và khu vực sản xuất mà còn các thiết bị và dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất, cần phải có quy trình vệ sinh hàng ngày cụ thể.

Ngoài ra, việc xử lý nước sử dụng trong quá trình sản xuất, quản lý chất thải, sản phẩm phụ và xử lý rác thải cũng phải được thực hiện theo đúng quy định của pháp luật và các luật bảo vệ môi trường.

Về quy trình sản xuất

Phải thiết lập các quy trình chi tiết và hướng dẫn rõ ràng về các khía cạnh của quá trình sản xuất, bao gồm chuẩn bị, phương pháp chế biến, đóng gói, và các quy tắc vệ sinh.

Điều này cũng đòi hỏi đầu vào nguyên liệu phải đáp ứng các tiêu chuẩn đặt ra. Hơn nữa, quá trình sản xuất cần được theo dõi và kiểm tra thông qua các biện pháp giám sát để đảm bảo tính chất lượng và tuân thủ quy trình.

Về nhân sự

Các cơ sở sản xuất thuốc cần đảm bảo có đủ nhân lực, có công việc và người lao động không chỉ phải đáp ứng các yêu cầu về trình độ và kinh nghiệm, mà còn phải đáp ứng điều kiện về sức khỏe. Hơn nữa, việc đào tạo và giáo dục nhân viên cũng cần được coi trọng.

Về bảo quản và phân phối sản phẩm

Một trong những tiêu chí quan trọng khác của GMP trong ngành Dược là gì? Đó là việc bảo quản và phân phối sản phẩm. Các doanh nghiệp cần đảm bảo rằng không có bất kỳ tác nhân nào, bất kỳ yếu tố nào về mặt hóa học, vật lý hoặc sinh học nào có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc quá trình sản xuất.

Đồng thời, nơi lưu trữ và phương tiện vận chuyển phải có diện tích đủ rộng và đảm bảo các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng… được kiểm soát một cách nghiêm ngặt.

Trong suốt quá trình này, các doanh nghiệp cần tuân thủ tất cả các quy định về bảo quản mà tổ chức hoặc cá nhân sản xuất và kinh doanh thực phẩm đặt ra.

Các loại tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược là gì?

Tiêu chuẩn GMP WHO

Tiêu chuẩn GMP WHO là một bộ quy tắc tiêu chuẩn được Tổ chức Y tế thế giới WHO ban hành từ những năm 1960. Ngày nay, tiêu chuẩn này đã được áp dụng rộng rãi bởi các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược phẩm của hàng trăm quốc gia trên khắp thế giới.

GMP WHO là một hệ thống tiêu chuẩn được thiết kế nhằm đảm bảo rằng quá trình sản xuất các sản phẩm diễn ra trong một môi trường được kiểm soát một cách thống nhất, tuân theo các tiêu chuẩn chất lượng được WHO ban hành.

Tiêu chuẩn CGMP

CGMP (Current Good Manufacturing Practice) là một tập hợp các quy định thực hành sản xuất tốt hiện tại, được phát hành bởi Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ FDA (Food and Drug Administration).

Tiêu chuẩn CGMP của FDA đặt ra mục tiêu khuyến khích các doanh nghiệp sản xuất sử dụng các công nghệ và hệ thống được cập nhật liên tục, phù hợp và tuân thủ quy định. Ngoài ra, CGMP còn có tên gọi khác là FDA GMP.

Tiêu chuẩn GMP EU

GMP EU, hay còn được gọi là Hướng dẫn Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc, là một bộ quy tắc được ban hành bởi Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu (EMA). Đây được coi là bộ quy tắc có mức độ cao nhất mà các cơ sở sản xuất thuốc cần tuân theo trong quá trình sản xuất của họ.

Tiêu chuẩn GMP EU là một hệ thống tiêu chuẩn được thiết kế và đưa ra để kiểm soát mọi hoạt động tại cơ sở sản xuất dược phẩm.

Mục tiêu của nó là đảm bảo quá trình sản xuất và sản phẩm cuối cùng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất và đảm bảo an toàn cho sức khỏe cho người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn GMP EU hiện nay là một trong những yêu cầu chất lượng cao nhất, khó khăn nhất và tốn nhiều tài chính để đạt được.

Tại sao phải tuân thủ GMP trong ngành Dược?

Ảnh hưởng đến người tiêu dùng và thương hiệu

Nếu bạn coi nhẹ sự quan trọng của GMP trong quá trình sản xuất dược phẩm, thì đó là một sai lầm lớn. Đầu tiên và quan trọng nhất, việc không tuân thủ GMP có thể dẫn đến những rủi ro nghiêm trọng đối với sức khỏe của người tiêu dùng khi sản phẩm được phân phối ra thị trường.

Người tiêu dùng thường không có khả năng tự xác định liệu một sản phẩm có an toàn cho họ hay không. Vì vậy, việc tuân thủ các hướng dẫn GMP là rất quan trọng để đảm bảo sự tin tưởng của người tiêu dùng vào sản phẩm mà họ sử dụng.

Việc ra mắt sản phẩm chất lượng kém trên thị trường có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín của doanh nghiệp trong mắt người tiêu dùng.

Nguy cơ bị thu hồi sản phẩm

Nếu không tuân thủ GMP, bạn cũng sẽ đối diện với nguy cơ phải thu hồi sản phẩm của mình. Hậu quả của việc này sẽ là lãng phí thời gian, tiền bạc và nguồn lực đáng kể của doanh nghiệp.

Đặc biệt, việc thu hồi sản phẩm trong trường hợp của một lô sản phẩm có thể lan rộng và ảnh hưởng đến tất cả các sản phẩm khác nếu chúng đang được sản xuất dưới sự quản lý của cùng một nhà sản xuất không tuân thủ GMP.

Đảm bảo chất lượng thuốc

Từ việc giám sát thiết kế phù hợp đến kiểm soát các quy trình sản xuất, thực hành sản xuất tốt là một phần quan trọng của ngành Dược phẩm. GMP đặt ra các quy định mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân theo, đảm bảo rằng họ kiểm soát mọi khía cạnh của quá trình sản xuất.

Thông qua việc tuân thủ những quy định này, các công ty dược phẩm đảm bảo tính danh tính, hiệu quả, chất lượng và sự tinh khiết của sản phẩm.

Khi nhà máy sản xuất dược phẩm của bạn tuân thủ các thực hành này, bạn có thể tránh được nhiều nguyên nhân phổ biến gây ra các vấn đề về chất lượng như sự ô nhiễm của thuốc, sai lệch trong sản xuất hoặc trộn lẫn.

Người tiêu dùng thường không có khả năng xác định một sản phẩm có an toàn hay không, cũng như hiệu quả của nó, do đó, quan trọng là phải sản xuất các sản phẩm dược phẩm theo các điều kiện và thực hành do GMP bắt buộc.

Vượt qua kiểm tra của các cơ quan quản lý

Có nhiều cuộc kiểm tra GMP khác nhau được tiến hành bởi các cơ quan quản lý như Bộ Y tế, cục Quản lý dược,… Mục tiêu của những cuộc kiểm tra này là đánh giá mức độ tuân thủ của các tổ chức đối với các tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt đã được đề ra trước đó.

Vì mọi công ty nghiên cứu, tổ chức sản xuất hoặc tổ chức khác trong lĩnh vực sản xuất thuốc phải tuân thủ GMP, nên các chuyên gia làm việc trong những tổ chức này phải có khả năng cung cấp bằng chứng đủ điều kiện, kiến thức và kỹ năng của họ thông qua chứng chỉ cá nhân hoặc tập thể.

Nếu không tuân thủ đầy đủ các yêu cầu này, họ có thể bị mất giấy phép hoặc sản phẩm của họ có thể bị rút khỏi thị trường.

Hướng dẫn triển khai đạt chứng nhận GMP

Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết như sau:
- Quy định pháp luật hiện hành.
- Các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm.
- Yêu cầu về thao tác kỹ thuật.
- Phản hồi từ khách hàng và các bên liên quan về sản phẩm.
- Thông tin khoa học mới và kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp.
- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu sản phẩm.
Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng GMP.
Bước 3: Lập kế hoạch, ra tiến độ và phân công cá nhân phụ trách các công việc.
Bước 4: Thiết lập quy trình và biểu mẫu kiểm soát cho từng công đoạn.
Bước 5: Đào tạo cho cán bộ và công nhân tham gia vào quá trình sản xuất.
Bước 6: Áp dụng vào hệ thống và vận hành theo các quy định đã đưa ra.
Bước 7: Khắc phục những điểm không phù hợp còn tồn tại sau khi áp dụng các quy trình GMP đã được thiết lập.
Bước 8: Phê duyệt và chính thức ban hành quy trình sản xuất thực hành tốt GMP.
Bước 9: Tiến hành đánh giá nội bộ để nâng cao hiệu quả của hệ thống đã triển khai và thực hiện cải tiến khi cần thiết.
Bước 10: Đăng ký chứng nhận GMP tại các tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc tại cơ quan chức năng có đủ thẩm quyền.

Lời kết

Bài viết trên đã giải đáp GMP trong ngành Dược là gì cũng như nêu vai trò và các yêu cầu cụ thể. Việc tuân thủ GMP là một cam kết đối với sức khỏe và sự an toàn của người tiêu dùng, và nó đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì uy tín và danh tiếng của ngành dược phẩm. Hãy theo dõi MNI GROUP để cập nhật các bài viết mới nhất nhé!