Trong ngành Dược, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của các loại thuốc là một trong những ưu tiên hàng đầu để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Và một khía cạnh quan trọng trong việc này chính là GPP – Good Pharmacy Practice. Nhưng GPP trong ngành Dược là gì và tại sao nó lại đóng một vai trò quan trọng như vậy? Cùng tìm hiểu ngay nhé!

Mục lục

GPP trong ngành Dược là gì?

GPP (Good Pharmacy Practices) được định nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc.” GPP là tập hợp các nguyên tắc cơ bản liên quan đến chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc, bao gồm nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật.

Mục tiêu của GPP là để đảm bảo việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Tiêu chuẩn GPP được xem như là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc.

Các tiêu chuẩn khác bao gồm Thực hành Tốt Sản Xuất Thuốc (GMP), Thực hành Tốt Kiểm Nghiệm Thuốc (GLP), Thực hành Tốt Bảo Quản Thuốc (GSP), và Thực hành Tốt Phân Phối Thuốc (GDP).

Từ năm 1996, Bộ Y tế đã dần dần áp dụng và thực thi tiêu chuẩn GMP, GLP và GSP. Vào tháng 1 năm 2007, hai tiêu chuẩn cuối cùng, GDP và GPP, đã được chính thức áp dụng để đảm bảo tính đồng bộ và toàn diện từ quá trình sản xuất, lưu thông đến phân phối cuối cùng cho người bệnh.

Tất cả những nỗ lực này đều hướng tới mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho cộng đồng.

Như vậy, những nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP đại diện cho các nhà thuốc đã được đánh giá và kiểm định chất lượng, đáp ứng các yêu cầu cao nhất về việc phục vụ tốt cho cộng đồng.

Tại sao cần phải thực hiện GPP?

Đảm bảo chất lượng thuốc vì sức khỏe người tiêu dùng

Nếu ta chỉ tập trung vào việc quản lý các giai đoạn đầu của chuỗi cung ứng thuốc, như sản xuất, kiểm tra chất lượng, và tồn trữ bảo quản trong kho mà không chú trọng đến khâu sau cùng là nhà thuốc.

Các quy trình đảm bảo chất lượng của thuốc sẽ trở nên lãng phí và vô nghĩa khi tình trạng của nhiều nhà thuốc trên thực tế hiện nay đang gặp phải là sự lộn xộn và thiếu sự chú tâm đến các yếu tố quan trọng.

Không thể phủ nhận rằng quản lý các khâu đầu trong quy trình sản xuất và phân phối thuốc là quan trọng, nhưng để đảm bảo thuốc đến tay người bệnh chất lượng, hiệu quả và an toàn, việc quản lý chặt chẽ và cải thiện các nhà thuốc là điều không thể thiếu.

Điều này bao gồm việc tuân thủ các yêu cầu về điều kiện lưu trữ, trình độ chuyên môn của nhân viên và chủ nhà thuốc, quản lý dược phẩm, việc hướng dẫn và theo dõi việc sử dụng thuốc.

Nếu không chú trọng đến những khâu này thì sẽ không được đảm bảo thuốc luôn đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng, hiệu quả và an toàn khi đến tay người bệnh.

Hệ thống phân phối lẻ thuốc đang gặp nhiều bất cập

Những dược sĩ tốt nghiệp đại học thường xuyên vắng mặt tại nhà thuốc, để lại nhiệm vụ tư vấn về việc sử dụng thuốc cho các dược sĩ trung học và các dược tá, thậm chí cho những người không có bất kỳ kiến thức chuyên môn về lĩnh vực dược học.

Kết quả là việc bán thuốc trở nên hoàn toàn tự do, thiếu sự hướng dẫn, và người mua có thể lựa chọn bất kỳ loại thuốc nào mà họ muốn, càng nhiều càng tốt, kể các các loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có chỉ định của bác sĩ.

Ngoài ra, có một số bác sĩ cũng không quan tâm đến chất lượng thuốc, và họ tự do bán thuốc tại phòng mạch của họ mà không có bất kỳ biện pháp kiểm tra hay đảm bảo chất lượng nào.

Các thuốc này có thể không đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết, có thể đã hết hạn sử dụng, thiếu bao bì và nhãn hiệu, và giá cả được đặt theo tùy ý.

Như vậy, người dân dù đã phải trả giá cao để mua thuốc vẫn phải đối mặt với nguy cơ sử dụng thuốc sai mục đích, không đạt hiệu quả, thậm chí gây hại cho sức khỏe và tính mạng, do thiếu sự tư vấn cũng như được cung cấp thông tin đầy đủ về thuốc.

Hạn chế tình trạng thuốc lậu

Hiện nay, tình trạng kinh doanh các loại thuốc nhập lậu, không có nguồn gốc rõ ràng, hoặc không được phép lưu hành, cũng như thuốc nhập khẩu phi mậu dịch, thuốc gây nghiện, và thuốc hướng thần vẫn diễn ra phổ biến tại nhiều nhà thuốc.

Ngoài ra, việc mua bán thuốc mà không được lập hóa đơn chứng từ, móc ngoặc trốn thuế, lậu thuế,…còn khá phổ biến khác tại các cơ sở kinh doanh thuốc.

Những vấn đề này dẫn đến tình trạng thuốc không được kiểm soát về nguồn gốc và chất lượng, đồng thời gây ra các vấn đề tiêu cực về mặt kinh tế, không chỉ trong ngành Dược mà còn ảnh hưởng chung đến xã hội.

Hầu hết các nhà thuốc hiện nay có điều kiện vật chất rất sơ sài, không đáp ứng được tiêu chuẩn về vệ sinh môi trường và không thỏa mãn các yêu cầu cần thiết để bảo quản chất lượng thuốc.

Tình trạng này không chỉ ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm mà còn tác động tiêu cực đến môi trường xung quanh và gây ảnh hưởng đến thẩm mỹ chung của cộng đồng.

Giảm sự biến động giá các mặt hàng thuốc

Có nhiều nhà thuốc đạt chuẩn GPP ngày nay đã tích hợp công nghệ thông tin vào hoạt động quản lý nhà thuốc. Sử dụng phần mềm quản lý nhà thuốc kết nối với hệ thống thông tin của Bộ Y tế giúp quản lý giá thuốc trở nên thuận tiện hơn.

Điều này giúp giảm thiểu khả năng mất cân đối trong cung cấp dược phẩm, từ đó ngăn chặn việc các nhà cung cấp tích trữ hàng hoá và đẩy giá thuốc lên cao nhằm đạt lợi ích cá nhân từ người tiêu dùng.

Những nguyên tắc xây dựng nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Sau khi đã nắm rõ GPP trong ngành Dược là gì rồi, thì chúng ta cùng tìm hiểu xem để xây dựng nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần đáp ứng những nguyên tắc nào nhé!

Một nhà thuốc đạt chuẩn GPP không chỉ bao gồm khía cạnh pháp lý khi bắt đầu hoạt động, mà quan trọng hơn, nó còn liên quan đến việc đảm bảo sức khỏe của cả cộng đồng.

Do đó, quá trình xây dựng một Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải tuân theo một số nguyên tắc sau:

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải đặt lợi ích và sức khỏe của cộng đồng lên trên lợi nhuận kinh doanh.
Cần phải đảm bảo các điều kiện về sắp xếp, bố trí và bảo quản thuốc tuân thủ đúng quy định.
Thuốc được bán ra phải đảm bảo chất lượng cao, tư vấn chất lượng, cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết và theo dõi việc sử dụng thuốc của bệnh nhân.
Dược sĩ quản lý Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp và hướng dẫn về việc sử dụng thuốc để điều trị các triệu chứng của một số bệnh đơn giản mà không cần bác sĩ kê đơn.
Phải kê đơn đúng bệnh, phù hợp với khả năng kinh tế của bệnh nhân, đảm bảo rằng thuốc được sử dụng một cách hợp lý, an toàn và có hiệu quả.

Thế nào là một nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP?

Trong chuỗi các tiêu chuẩn quản lý dược phẩm, bao gồm GMP, GLP, GSP, GDP thì tiêu chuẩn GPP được coi là tiêu chuẩn cuối cùng và bao trùm tất cả các tiêu chuẩn khác.

Điều này có nghĩa rằng khi một Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, nó đã đảm bảo được chất lượng và sự an toàn khi sử dụng thuốc. Để được công nhận là một Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược là gì?

Về cơ sở vật chất

Nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu là 10m2 và phải được bố trí đúng cách với các khu vực riêng biệt để trưng bày thuốc, lưu trữ thuốc, và bảo quản các sản phẩm mỹ phẩm (theo đúng quy chuẩn).

Cần đảm bảo rằng trang thiết bị và phương tiện cần thiết cho việc bảo quản thuốc đều có sẵn. Với thuốc bán lẻ không kèm bao bì, dược sĩ bán thuốc cần phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng cụ thể…

Về nhân sự

Người đứng tên thành lập Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP cần phải có bằng Dược sĩ đại học và chứng chỉ hành nghề Dược của Bộ Y tế. Các nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải tuân thủ quy định về trang phục (mặc áo Blouse trắng, đeo biển ghi họ tên, chức vụ và ăn mặc gọn gàng, sạch sẽ).

Về hoạt động

Nhà thuốc cần thực hiện ghi chép, lưu trữ và bảo quản hồ sơ tối thiểu trong vòng 1 năm tính từ khi thuốc hết hạn. Tuyệt đối không được quảng cáo và lôi kéo khách hàng bằng các phương pháp không đúng quy định.

Cần phải đảm bảo việc mua thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc kê đơn/ không kê đơn, bảo quản thuốc và giải quyết mọi vấn đề liên quan đến thuốc hay khiếu nại từ khách hàng.

Xây dựng một Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược là gì? Đó là không chỉ đảm bảo lợi ích của cộng đồng mà còn góp phần tạo nên uy tín cho Nhà thuốc, đồng thời nâng cao chất lượng dịch vụ trong ngành Dược học của quốc gia.

Giấy chứng nhận GPP trong ngành Dược là gì?

Nhiều bạn thắc mắc giấy chứng nhận GPP trong ngành Dược là gì? Thì đây là một loại chứng nhận mà mỗi nhà thuốc hoặc quầy thuốc đều bắt buộc sở hữu.

Giấy chứng nhận GPP, còn gọi là giấy phép GPP, là một tấm bằng xác nhận rằng các hoạt động của nhà thuốc tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và trình độ chuyên môn được đề ra bởi Bộ Y tế.

Dưới đây là một số quy định quan trọng liên quan đến giấy chứng nhận GPP:

Các nhà thuốc hoặc quầy thuốc cần phải có giấy chứng nhận GPP còn hiệu lực. Các cơ sở bán lẻ thuốc được cấp giấy chứng nhận GPP sẽ được phép bán lẻ thuốc cho đến khi hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
Trong trường hợp giấy chứng nhận GPP hết hiệu lực, cơ sở bán lẻ thuốc phải tuân theo thủ tục để xin cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh như được quy định trong Thông tư.
Đối với các hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc các hồ sơ đánh giá định kỳ về việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP, Sở Y tế sẽ tiến hành đánh giá theo quy định đã được đề ra trong Thông tư.

Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GPP

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GPP

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GPP trong ngành Dược là gì? Dưới đây là chi tiết các giấy tờ cần chuẩn bị:

Bản kê khai danh sách nhân sự.
Bản kê khai danh sách trang thiết bị sử dụng.
Bản kê khai địa điểm của cơ sở.
Bản sao của Chứng chỉ hành nghề Dược, do Sở Y Tế cấp (nếu chưa có thì làm hồ sơ đăng ký, thời gian xử lý là 1 tháng).
Giấy chứng nhận Đăng ký giấy phép kinh doanh tại cơ quan kinh tế UBND Quận nơi bạn dự định mở nhà thuốc (việc này mất khoảng 1 tuần).
Bằng cấp chuyên môn cho từng nhân sự theo danh sách.
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc (hoặc đơn đề nghị xét GPP).
Danh mục các S.O.P (Quy trình Tiêu chuẩn) và bộ S.O.P cơ bản.
Chuẩn bị cơ sở vật chất cho nhà thuốc, bao gồm quầy kệ, máy lạnh, máy tính, máy in, bình cứu hỏa, nhiệt ẩm kế, và các trang thiết bị cần thiết.
Chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.

Đồng thời, cần chuẩn bị 2 bộ hồ sơ xin thẩm định GPP để nộp lên phòng Y Tế quận và xin ý kiến. Một bộ hồ sơ sẽ được Phòng Y Tế quận giữ lại, và bộ còn lại sẽ được nộp lên Sở Y Tế.

Sở Y Tế sẽ tiến hành thẩm định trong khoảng 2 tháng sau khi nhận được hồ sơ thẩm định GPP. Thường thì có cuộc hẹn ít nhất là 2 ngày trước khi thanh tra tới. Sau khi hoàn tất thẩm định, nhà thuốc cần chờ thêm 1 tháng nữa để được cấp giấy chứng nhận GPP.

Tiếp nhận và đánh giá hồ sơ

Sau khi hoàn tất việc chuẩn bị hồ sơ, các cơ sở bán lẻ thuốc sẽ nộp 01 bộ hồ sơ cùng với phí thẩm định đến Sở Y tế thuộc tỉnh hoặc thành phố trực thuộc trung ương.

Quy trình tiếp nhận và thẩm định hồ sơ diễn ra như sau: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong khoảng thời gian 10 ngày tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ có văn bản đề nghị cụ thể, liệt kê rõ các tài liệu và nội dung cần được điều chỉnh và bổ sung.

Sở Y tế sẽ thành lập một Đoàn đánh giá trong vòng 05 ngày, tính từ ngày họ nhận được hồ sơ hợp lệ. Sau đó, sẽ thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về thời gian dự kiến để tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.

Trong khoảng thời gian 15 ngày tính từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Quy trình đánh giá và phân loại

Quy trình đánh giá GPP trong ngành Dược là gì?

Quy trình đánh giá GPP bao gồm các bước sau:

Bước 1: Đoàn đánh giá sẽ công bố Quyết định về việc thành lập Đoàn đánh giá và xây dựng kế hoạch đánh giá dự kiến.
Bước 2: Dựa trên các nội dung cụ thể của đợt đánh giá, cơ sở bán lẻ thuốc sẽ trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, và việc triển khai Thực hành tốt nhà thuốc.
Bước 3: Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai Thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể.
Bước 4: Đoàn đánh giá sẽ họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về những phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); xác định mức độ của từng phát hiện; thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở này không đồng ý với kết quả đánh giá từ Đoàn đánh giá đối với từng phát hiện; đánh giá và phân loại mức độ đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc.
Bước 5: Lập và ký biên bản. Biên bản đánh giá Thực hành tốt nhà thuốc sẽ được ký xác nhận bởi Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá.
- Biên bản đánh giá phải ghi rõ thông tin về thành phần của Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, và sẽ lưu giữ 03 bản: 01 bản tại cơ sở bán lẻ thuốc và 02 bản tại Sở Y tế.

Quy trình phân loại GPP trong ngành Dược là gì?

Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP khi không gặp bất kỳ lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt được 90% trở lên trên tổng điểm.
Cơ sở bán lẻ thuốc cần phải báo cáo khắc phục khi không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận, nhưng chỉ đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm.
Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng khi mắc ít nhất 1 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.

Cách xử lý khi nhận được đánh giá GPP

Trường hợp cơ sở đáp ứng GPP

Sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận GPP trong thời hạn 10 ngày.

Trường hợp cơ sở phải báo cáo khắc phục

Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục các lỗi ghi trong biên bản đánh giá. Quá trình này diễn ra trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá.

Sau khi hoàn thành việc khắc phục, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo và cung cấp bằng chứng chứng minh việc khắc phục đã được thực hiện (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận).

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo khắc phục, Sở Y tế sẽ đánh giá kết quả. Nếu việc khắc phục đạt yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GPP. Nếu không đạt, Sở Y tế sẽ có văn bản từ chối cấp Giấy chứng nhận GPP.

Cơ sở bán lẻ thuốc có thời hạn 06 tháng để sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ không còn giá trị.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng GPP

Sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế sẽ ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa được cấp giấy chứng nhận trong thời hạn 05 ngày.

Thời hạn của giấy chứng nhận GPP trong ngành Dược

Để một nhà thuốc bắt đầu hoạt động, điều bắt buộc là phải có giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc (GPP). Tuy nhiên, giấy chứng nhận này không có hiệu lực vĩnh viễn, mà cần được gia hạn lại sau khi hết thời hạn.

Vậy các bạn có biết thời hạn của giấy chứng nhận GPP trong ngành Dược là gì không? Theo quy định của Thông tư số 46/2011/TT-BYT, thời hạn tối đa của giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc là 3 năm, tính từ ngày ký công nhận (Mẫu số 4/GPP).

Trường hợp các quầy thuốc, nhà thuốc không có giấy chứng nhận GPP hoặc đã hết thời hạn mà không tiến hành đăng ký lại sẽ bị xử phạt với mức phạt từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng.

Lời kết

Qua bài viết trên chắc hẳn các bạn cũng đã biết GPP trong ngành Dược là gì rồi đúng không nào. Đối với cả người tiêu dùng và trong ngành Dược, việc tuân thủ GPP có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng mọi người được tiếp cận các loại thuốc an toàn và hiệu quả.