GSP là một tập hợp các quy tắc và tiêu chuẩn được áp dụng để đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm thuốc từ khi chúng ra khỏi nhà máy sản xuất cho đến khi đến tay người tiêu dùng. Hãy cùng tìm hiểu xem GSP trong ngành Dược là gì và tại sao nó quan trọng đối với sức khỏe của chúng ta nhé!

Mục lục

GSP trong ngành Dược là gì?

Tiêu chuẩn GSP, viết tắt của “Good Storage Practices”, còn được gọi là “Tiêu Chuẩn Thực Hành Tốt Bảo Quản Thuốc,” là một khái niệm quan trọng trong lĩnh vực quản lý và bảo quản thuốc tại Việt Nam.

Được đề xuất và quản lý bởi Bộ Y tế, Thông tư 36/2018/TT-BYT đã chính thức đưa ra hướng dẫn và quy định về GSP. Thông tư này bao gồm 7 điều khoản và 115 yêu cầu cụ thể, đề xuất những nguyên tắc cơ bản và hướng dẫn chung cho việc quản lý bảo quản thuốc.

Từng đơn vị áp dụng sẽ có những yêu cầu khác nhau, nhưng vẫn cần đảm bảo chất lượng thuốc như đã quy định, bao gồm: nhân sự, nhà xưởng – trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát, hồ sơ tài liệu và thuốc trả về, thuốc bị thu hồi.

Tiêu chuẩn GSP đặt ra các quy định và nguyên tắc về cách bảo quản thuốc từ khâu sản xuất, vận chuyển cho đến quá trình phân phối đến tay người tiêu dùng cuối cùng.

Thực hiện đúng và đầy đủ các yêu cầu và nguyên tắc theo tiêu chuẩn GSP sẽ góp phần đảm bảo chất lượng của sản phẩm thuốc. Đồng thời giúp sản phẩm luôn duy trì tính ổn định trong quá trình lưu trữ và thành phẩm thuốc đạt điều kiện tốt khi đến tay người tiêu dùng.

Những đối tượng cần tuân thủ tiêu chuẩn GSP

Các đối tượng cần phải tuân thủ tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược là gì? Cụ thể bao gồm:

Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, trong đó có cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu cũng như vị thuốc cổ truyền.
Các cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, cũng như các tổ chức thuộc các lực lượng vũ trang nhân dân. Ngoài ra, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp trung ương, cấp khu vực và cấp tỉnh.
Kho bảo quản thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp huyện.
Kho bảo quản dược liệu và vị thuốc cổ truyền của các cơ sở khám bệnh và chữa bệnh.
Các cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc, nhưng không được phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Ngoài ra, tất cả các cơ sở bảo quản phải tuân thủ tài liệu GSP cập nhật. Thời hạn để áp dụng các cập nhật là 12 tháng đối với các thay đổi liên quan đến nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, hoặc 06 tháng đối với các cập nhật khác.

Thời gian này được tính từ ngày tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Kho GSP là gì? Yêu cầu của kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP

Kho GSP trong ngành Dược là gì?

Ở trên chúng ta đã tìm hiểu GSP trong ngành Dược là gì, vậy thì kho GSP là gì? Kho GSP là một kho lưu trữ đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.

Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP là một kho lưu trữ thuốc dược tại các bệnh viện và cơ sở y tế, đáp ứng toàn bộ các tiêu chuẩn về GSP theo đúng yêu cầu của Bộ Y Tế.

Kho thuốc trong bệnh viện theo hướng dẫn GSP trong ngành Dược là gì?

Về nhân sự

Theo Thông tư 36/2018 của Bộ Y Tế, cơ sở bảo quản thuốc phải đảm bảo sự hiện diện đủ về nhân lực chuyên môn phù hợp với mục đích và nhiệm vụ cụ thể của họ.

Người đứng đầu kho, được gọi là thủ kho, có trách nhiệm chính trong việc quản lý các hoạt động chuyên môn tại kho. Vì vậy, thủ kho cần phải có kiến thức và trình độ phù hợp, tối thiểu là phải là dược sĩ trung học.

Tất cả nhân sự phải trải qua đào tạo GSP theo quy định. Các nhân sự có trách nhiệm quản lý sản phẩm thuốc đặc biệt hoặc cần áp dụng chế độ bảo quản đặc biệt cũng phải được đào tạo cụ thể về nghiệp vụ liên quan để đảm bảo hiệu suất và an toàn trong công việc.

Về nhà xưởng, trang thiết bị

Các tiêu chuẩn về nhà xưởng và trang thiết bị của kho thuốc GSP mà bệnh viện cần quan tâm bao gồm:

Kho thuốc cần được thiết kế sao cho có không gian đủ lớn, khô ráo và an toàn, đồng thời tránh các tác động của thời tiết bên ngoài.
Diện tích của kho phải đáp ứng các hoạt động quan trọng như nhập/xuất kho, kiểm tra số lượng, bảo quản, và lưu trữ/biệt trữ các sản phẩm thuốc.
Kho cần được trang bị các thiết bị và máy móc hỗ trợ như quạt thông gió, nhiệt kế, và xe nâng. Đồng thời, bảo dưỡng định kỳ các thiết bị để đảm bảo hiệu suất và an toàn trong quá trình bảo quản.
Kho cần có hệ thống ánh sáng đáng ổn định để các hoạt động diễn ra chính xác và đảm bảo tính rõ ràng trong việc quản lý hàng hóa.
Kho cần được trang bị đầy đủ công cụ phòng cháy để đảm bảo an toàn trong trường hợp có sự cố. Các nhân viên cũng cần được đào tạo về việc sử dụng các thiết bị phòng cháy để đảm bảo tinh thần sẵn sàng và ứng phó khi cần.

Về bảo quản

Kho thuốc trong bệnh viện, theo hướng dẫn GSP, phải tuân thủ các điều kiện bảo quản một cách chặt chẽ dựa trên thông tin đã được công bố.

Tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản các sản phẩm thuốc về nhiệt độ và độ ẩm. Yêu cầu duy trì nhiệt độ trong khoảng từ 15°C đến 30°C, với môi trường khô (độ ẩm 75%), hoặc trong trường hợp thời tiết khắc nghiệt, nhiệt độ nên nằm trong khoảng từ 30°C đến 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%.

Để đảm bảo sự an toàn của sản phẩm thuốc, cần thực hiện kiểm tra ít nhất 2 lần mỗi ngày trong các khung giờ phù hợp. Đồng thời, cần sắp xếp thiết bị theo dõi tại những vị trí có khả năng dao động nhiều nhất để đảm bảo sự đồng đều của nhiệt độ trong kho.

Các sản phẩm thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt nên được bảo quản tại khu vực riêng biệt, không được phép kết hợp với các sản phẩm thuốc khác để tránh nhầm lẫn.

Thuốc trả về

Số lượng thuốc đã xuất kho và bị trả lại phải được lưu giữ trong một khu vực riêng biệt. Tất cả các lô thuốc này phải trải qua quá trình đánh giá để đảm bảo chất lượng và độ an toàn cho người sử dụng trước khi lưu thông và phân phối lại kho thuốc.

Để phân phối thuốc bằng cách gửi hàng, chỉ khi có lệnh xuất hàng được ghi bằng văn bản, thuốc mới được cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển.

Điều này đảm bảo rằng việc xuất hàng và phân phối thuốc được thực hiện một cách chính xác và được theo dõi một cách cẩn thận.

Các loại thuốc đặc biệt phải tiếp tục được bảo quản dưới các điều kiện cụ thể và tuân theo quy định để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn.

Các SOP cần có

Kho thuốc bệnh viện theo tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược là gì và cần thiết lập và duy trì tối thiểu các quy trình hoạt động (SOP) nào? Cụ thể như sau:

SOP biên soạn và quản lý tài liệu.
SOP nhập thuốc và kiểm tra thuốc khi nhập kho.
SOP kiểm tra và theo dõi sự tồn tại của thuốc trong kho.
SOP định kỳ đối chiếu hàng tồn kho.
SOP về vệ sinh cá nhân.
SOP đào tạo nhân viên.
SOP kiểm soát sự xuất hiện của mối, mọt, côn trùng gặm nhấm trong kho.
SOP bảo quản thuốc trong điều kiện thường.
SOP bảo quản thuốc có đặc điểm kiểm soát đặc biệt.
SOP cấp phát thuốc.
SOP kiểm tra, bảo trì và duy trì thiết bị lưu trữ.
SOP theo dõi, ghi chép điều kiện lưu trữ và cách xử lý sự cố.
SOP đánh giá tính đồng đều của điều kiện lưu trữ.
SOP quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt.
SOP về biệt trữ và xử lý thuốc biệt trữ.
SOP vệ sinh kho.
SOP tự kiểm tra và thanh tra.
SOP quá trình mở và đóng kho.

Sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP trong ngành Dược là gì?

Vai trò của sơ đồ kho thuốc

Sơ đồ kho thuốc đóng vai trò quan trọng nhất trong việc xây dựng một nhà kho đáp ứng tiêu chuẩn GSP.

Sơ đồ này sẽ chi tiết hóa toàn bộ cấu trúc của kho, bao gồm sắp xếp vị trí của các khu vực, phòng ban, và cách tổ chức bố trí tổng thể của nhà kho.

Bên cạnh việc cung cấp cái nhìn tổng quan về cấu trúc của nhà kho, sơ đồ kho còn mang lại nhiều lợi ích khác như sau:

Giúp dễ dàng hiểu rõ tổng thể của nhà kho, hỗ trợ quá trình xây dựng và quản lý kho một cách hiệu quả hơn.
Giảm thiểu nguy cơ xảy ra sự cố trong quá trình vận hành và quản lý kho, bằng cách nhận biết và dự phòng các vấn đề có thể xuất hiện.

Các loại sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP trong ngành Dược là gì?

Các đặc tính riêng của sản phẩm là một thách thức lớn đối với doanh nghiệp trong quá trình xây dựng một sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP.

Bởi dược phẩm dễ bị tác động bởi các yếu tố như vi khuẩn hoặc hóa chất ô nhiễm, và thậm chí những thay đổi về nhiệt độ và ánh sáng cũng có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.

Do đó, quá trình bảo quản và phân phối thuốc phải tuân theo nguyên tắc FIFO (First in, first out – nhập trước, xuất trước), đồng thời phải hạn chế tối đa thất thoát do tình cờ nhiễm bẩn hoặc mất cắp.

Hiện nay, có hai kiểu sơ đồ kho thuốc GSP phổ biến nhất là bố cục kho theo dạng chữ I và bố cục kho theo dạng chữ U hoặc hình tròn.

Bố cục kho chữ I

Hàng tồn kho được xếp hướng về một phía. Các sản phẩm có nhu cầu cao hơn thường được đặt dọc theo đường ngắn nhất giữa cửa vào và cửa ra. Những sản phẩm có nhu cầu thấp hơn thường được đặt gần tường bên ngoài.

Bố cục kho chữ U

Mô hình này cho phép hoạt động nhập và xuất hàng diễn ra xung quanh khu vực lưu trữ chính ở trung tâm, và cả hai hoạt động này cùng thông qua một lối vào.

Các sản phẩm có nhu cầu cao đặt gần các khoang xếp hàng, những sản phẩm có nhu cầu thấp hơn sẽ được xếp xa dần khỏi cửa ra vào.

Bố trí sơ đồ trang thiết bị cho kho thuốc chuẩn GSP trong ngành Dược là gì?

Giá đỡ pallet đóng vai trò quan trọng trong việc tối đa hóa sức chứa của kho thuốc. Sự kết hợp giữa giá đỡ pallet và xe nâng là một hình thức tự động hóa, hoạt động dựa trên cơ sở tuyến tính, giúp kho hàng có thể vận hành bằng lối đi xuyên suốt.

Hệ thống này cũng kết hợp nhiều lợi ích của hai cách bố trí chính trong kho thuốc GSP bằng cách cung cấp:

Kênh phân lập: Mỗi ngăn hàng trong giá đỡ có thể được dành riêng cho mỗi loại dược phẩm. Điều này tạo ra một hệ thống kho đa kênh và khả năng thực hiện đa nhiệm.
Các vùng nhiệt độ: Mỗi vùng nhiệt độ có thể được trang bị một hệ thống giá đỡ và con thoi, giúp tối đa hóa dung lượng và tạo dòng chảy tuyến tính đến từng phần của kho.
Chuyển động kết hợp: Xe nâng có thể được tùy chỉnh để nhập sản phẩm vào hệ thống lưu trữ và lấy sản phẩm từ hai đầu khác nhau trong bố cục kho theo dạng chữ U.

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng nếu có sự cố xảy ra bên trong giá đỡ, việc xử lý sẽ đòi hỏi thời gian và chi phí.

Chứng nhận GSP trong ngành Dược là gì?

Giấy chứng nhận GSP trong ngành Dược là gì?

Giấy chứng nhận GSP “Thực hành tốt bảo quản thuốc” sẽ được cấp phép trong vòng 30 ngày, trực tiếp tại Sở Y Tế sau khi hồ sơ đã được nộp và xem xét là hợp lệ.

Để duy trì GSP “Thực hành tốt bảo quản thuốc,” việc đánh giá sẽ được tiến hành định kỳ trong khoảng thời gian 3 năm, tính từ ngày ký biên bản đánh giá trước đó (trừ các trường hợp đánh giá đột xuất, kiểm tra hoặc thanh tra do Bộ Y Tế hoặc Sở Y Tế thực hiện).

Hồ sơ cấp phép lần đầu giấy chứng nhận GSP

Dưới đây là hồ sơ đầy đủ để xin cấp phép lần đầu cho giấy chứng nhận GSP, bao gồm:

Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (theo mẫu).
Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư, có chữ ký của chủ cơ sở và dấu xác nhận của cơ sở.
Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện và đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.
Sơ đồ tổ chức của cơ sở.
Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.
Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở.
Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

Hồ sơ tái cấp giấy chứng nhận GSP trong ngành Dược là gì?

Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng nhận GSP gồm:

Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.”
Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư, có chữ ký của chủ cơ sở và dấu xác nhận của cơ sở.
Báo cáo về các biện pháp khắc phục những vấn đề phát hiện trong kiểm tra trước đó.
Báo cáo về bất kỳ thay đổi nào của cơ sở trong suốt 03 năm thực hiện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và các tài liệu liên quan (nếu có).

Quy trình cấp giấy chứng nhận GSP trong ngành Dược là gì?

Bước 1: Gửi hồ sơ đăng ký chứng nhận đến Sở Y Tế cùng với khu vực kho bảo quản.
Bước 2: Sở Y Tế tiếp nhận và thẩm định hồ sơ. Nếu cơ sở lưu trữ không đáp ứng yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra doanh nghiệp, Sở Y Tế phải thông báo trong vòng 5 ngày kể từ khi nhận hồ sơ và phí thẩm định.
Bước 3: Sở Y Tế thực hiện kiểm tra tại cơ sở lưu trữ và cấp chứng nhận dựa trên thẩm định trong vòng 20 ngày kể từ khi thông báo.
Bước 4: Xử lý kết quả kiểm tra và cấp chứng nhận.
- Trường hợp 1: Nếu cơ sở lưu trữ tuân thủ các quy định GSP, cơ quan quản lý sẽ cấp giấy chứng nhận GSP trong vòng 5 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra.
- Trường hợp 2: Nếu cơ sở lưu trữ đã tuân thủ các quy định GSP nhưng vẫn còn một số vấn đề tồn tại (không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và có thể khắc phục trong thời gian ngắn), Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu doanh nghiệp báo cáo về việc sửa chữa.
- Trường hợp 3: Nếu cơ sở lưu trữ không tuân thủ các quy định GSP, họ phải thực hiện các biện pháp khắc phục các vấn đề tồn tại. Sau khi tự kiểm tra, cơ sở lưu trữ có thể nộp lại hồ sơ từ đầu.

Quy định về vận chuyển theo tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược là gì?

Quá trình vận chuyển nguyên liệu và dược phẩm yêu cầu đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm và duy trì các điều kiện bảo quản.

Phải đặc biệt cẩn thận khi sử dụng đá khô trong chuỗi lạnh. Ngoài việc tuân thủ các biện pháp an toàn, cần đảm bảo rằng các vật liệu hoặc sản phẩm không tiếp xúc trực tiếp với đá khô, vì điều này có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, chẳng hạn như bằng cách đóng băng.

Khi có điều kiện, nên sử dụng thiết bị để theo dõi các điều kiện như nhiệt độ trong quá trình vận chuyển. Hồ sơ giám sát cần được duy trì và sẵn sàng để kiểm tra.

Gửi và vận chuyển nguyên liệu và dược phẩm chỉ nên được thực hiện sau khi nhận được lệnh giao hàng. Quá trình nhận lệnh giao hàng và công văn của hàng hóa phải được ghi lại.

Cần thiết lập và ghi lại các quy trình điều phối, xem xét bản chất của các nguyên liệu và dược phẩm liên quan và áp dụng bất kỳ biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào có thể được yêu cầu.

Thùng chứa bên ngoài cần đảm bảo bảo vệ đầy đủ khỏi mọi tác động từ bên ngoài và cần được gắn nhãn rõ ràng, không thể tẩy xóa.

Hồ sơ cho công văn cần được duy trì, bao gồm ít nhất thông tin về:

Ngày gửi.
Tên và địa chỉ của khách hàng.
Mô tả sản phẩm bao gồm số lô, định lượng…
Các điều kiện vận chuyển và bảo quản.

Tất cả các hồ sơ nên dễ dàng truy cập và có sẵn theo yêu cầu.

Lời kết

Bài viết trên đã giải đáp GSP trong ngành Dược là gì cũng như các tiêu chuẩn liên quan. GSP là một yếu tố quan trọng trong ngành Dược để đảm bảo an toàn và chất lượng của các sản phẩm thuốc. Việc tuân thủ và thực hiện GSP là trách nhiệm của cả các doanh nghiệp trong ngành Dược và các cơ quan quản lý để bảo vệ sức khỏe của mọi người.